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医疗器械警戒快讯第24期(总第67期):2010年12月15日_黄疸

Word文档发布时间:2012-12-10 Word文档分类: 黄疸

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《医疗器械警戒快讯第24期(总第67期):2010年12月15日》
医疗器械警戒快讯第24期(总第67期)
2010年12月15日
内容提要
美国FDA 发布Endocare公司的召回通告
美国FDA 发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的召回通告
英国MHRA发布强生(Johnson & Johnson)公司的警戒通告
英国MHRA发布罗氏(Roche)公司的FSCA通告
英国MHRA发布通用(GE)公司的FSCA通告
加拿大卫生部发布辛迪思(Synthes)公司的召回通告
加拿大卫生部发布百特(Baxter)公司的召回通告
一、美国FDA 发布Endocare公司的召回通告
召回发起日期:2010-11-02
信息发布日期:2010-12-13
召回公司:Endocare公司
召回产品:Endocare 2.4mm直径可变冷冻探针
召回范围:型号为CRYO-44F,批号为2751,510(K)号码为K060279,编号为GEH的产品.
召回级别:Ⅱ级
召回原因:标签错误.EndoCare2.4mm冷冻探针(CRYO-44F)外包装盒和内包装袋上的标签错误地提及CVA2400(2.4mm可变探针,亦称V-探针).
召回措施:Healthronics部门于2010年11月2日向收件人发出紧急召回信.信中描述了产品的标签错误,并要求客户检查自己的库存,隔离所有受影响的产品,同时完成信中的验证部分并反馈至公司.为便于召回和更换,公司提供了召回授权号和已预付的召回邮票.关于本次召回可拨打电话877367-4873联系Healthronics部门.
(原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95614)
二、美国FDA 发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的召回通告
召回发起日期:2010-06-18
信息发布日期:2010-12-09
召回公司:贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司
召回产品:甲状旁腺激素测定试剂盒
召回范围:编号为DSL-8000,批号为090013、090121、090372的产品.
召回级别:Ⅱ级
召回原因:由于贝克曼库尔特公司已经确定此次召回涉及批次的甲状旁腺激素测定试剂盒(DSL-10-8000 I-PTH ELISA 和DSL-8000 I-PTH IRMA测定)可能未达到预期的稳定性.受影响批次的I-PTH ELISA和I-PTH IRMA试剂盒可能会导致患者检测结果假性升高.内部稳定测试表明I-PTH ELISA平均升高了16%.
召回措施:贝克曼库尔特公司在2010年6月18日向收件人发送了一份紧急产品纠正措施信.信中确认了产品、问题以及需要采取的行动.通知收件人:(1)停止使用批号为992751的I-PTH ELISA试剂盒和批号为090013、090121和090372的I-PTH IRMA产品所提供的所有材料;(2)审查以前的外部质量控制结果以确保这些批号的分析性能包括在实验室性能中,如果实验室只使用I-PTH ELISA 和IRMA试剂盒提供的对照材料,可能需要再次测试;(3)通过这些批号产品获得的患者检测结果异常升高并与患者的临床状态不一致时,应在其他的临床诊断测试环境中重新检测;(4)批号为992751的I-PTH ELISA试剂盒和批号为090013、090121和090372的I-PTH IRMA产品不会再发货.由于最近碰到的DSL-10-8000 I-PTH ELISA 和DSL-8000 I-PTH IRMA测定试剂盒校准不稳定,贝克曼库尔特公司已经决定立即停止生产销售这两个编号的产品,要求收件人和实验室工作人员分享这些信息,并保留该通知作为实验室质量体系文件的一部分.在10天内完成随信附上的反馈表并回复,以使公司能够确定收件人已收到这些重要的通知.如有任何未使用的产品可以通过以下方式和公司取得联系:(1)美国客户请拨打1-800-526-3821联系客服;(2)美国以外客户请与当地的客户代表联系.告知收件人如有任何问题可以拨打1-800-231-7970联系美国的DSL技术支持中心或联系当地代表.关于此次召回的相关问题可以拨打(714) 961-3634.
(原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93067) 转载本word文档请注明出处:http://www.wordwendang.com/word_yiyao/0904/761959.html
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